購物車(0)
罕見病藥物的臨床審評:挑戰與思考
劉麗華; 趙建中; 謝松梅; 王雪; 王濤 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100022
關鍵詞：罕見病 臨床試驗 臨床審評
摘要：罕見病藥物一直是藥物研發中的薄弱環節,許多國家對罕見病藥物的研發、上市均給予積極鼓勵的政策,促進了罕見病藥物的發展。近年來,為緩解中國罕見病藥物缺乏現狀,滿足臨床迫切需求,國家出臺了一系列政策鼓勵罕見病藥物的研發。目前有大量的罕見病藥物在中國申請進行臨床試驗或提出上市申請,對臨床審評帶來了新的挑戰。本文對罕見病藥物審評工作中遇到的問題進行梳理,并參考美國罕見病藥物研發的技術標準對相關問題進行探討,以期為中國罕見病藥物研發、評價提供新的思路。
國際藥學研究雜志要求:
{1}稿件應包括：篇名、作者、單位及郵編、摘要、關鍵詞、中圖分類號、文獻標識碼、正文、注釋及參考文獻。
{2}參考文獻:按CB7714.87《文后參考文獻著錄規則》采用順序編碼制著錄。依照其在文中出現的先后順序有阿拉伯數字加方括號于右上角標出。
{3}論文、研究報告和評論一般不超過10個版面頁，并附300字左右的中文摘要及4～8個關鍵詞，摘要簡要地介紹研究目的、方法及主要結論。英文摘要和中文摘要對應，不超過300單詞。
{4}本刊編輯部對來稿有編輯修改權，如不同意，請特別聲明。
{5}論文如為基金資助項目的成果，請注明基金及項目名稱，本刊將優先錄用。
注：因版權方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社
