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科研課題臨床研究倫理審查的挑戰與思考
王晶; 徐春軍; 信彬 首都醫科大學附屬北京中醫醫院倫理委員會; 北京100010
關鍵詞：倫理審查 倫理監管 知情同意 臨床研究 科研倫理
摘要：倫理委員會的建設和倫理審查制度的完善,可以有效保證涉及人的生物醫學研究科學性和倫理性的審查,成為整個受試者保護體系建設中的重要一環。提煉倫理審查的要素,總結倫理初始審查和后期持續審查監管各環節的審查要素,是臨床科研倫理審查中值得思考的問題。總結了在科研課題臨床研究的倫理審查過程中,項目科學性和倫理性審查方面遇到的挑戰。針對科研課題臨床研究倫理審查及持續監管進行思考,提出完善培訓制度、注重審查細節、加強實地訪查等措施,以全方位、多角度的保護參加臨床試驗受試者的權益。
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